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ISO13485醫療器械質量管理體系

發布者:鄭州德立管理顧問有限公司 發布日期:2011/4/16 8:49:34

一、什么是ISO13485
    ISO13485/EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書,除需通過產品的相應測試外,還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93/42/EEC的要求。實施 ISO13485/EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。目前我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系,以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

二、ISO13485制訂的來由
    由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

三、ISO13485標準的特點
    ◆新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。
    ◆ISO13485標準是對產品技術要求的補充
    ◆ISO13485標準沒有過程模式圖
    ◆ISO13485標準中關于刪減的規定
    這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
    ◆ISO13485標準強調“保持其有效性”
    ◆根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
    ◆ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
    ◆新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO9001的要求。

四、實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
    1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
    2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;
    3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
    4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。;
    5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

五、申請醫療器械質量認證的企事業單位(簡稱申請方)應具有以下條件:
    ◆ 申請方應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。
    ◆ 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品應符合有關國家標準或行業 標準要求并已經注冊,產品已定型且已成批生產。
    ◆ 申請方應建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列標準、YY/T 0287或 YY/T 0288專用要求的質量保證體系,并以正式運行,進行過至少二次全面內部質量體系審核及一次管理評審。
    ◆ 質量體系所覆蓋的產品 /服務質量穩定,能正常批量生產/服務,并能提供相應充分的質量記錄。
    ◆ 在提出認證申請前的一年內,申請方質量體系覆蓋的產品無重大顧客投訴質量事故。

六、申請方應向 CMDC報送以下材料:
    ◆ 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
    ◆ 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
    ◆ 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
    ◆ 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
    ◆ 申請方聲明執行的標準 ;
    ◆ 醫療器械產品注冊證 (復印件);
    ◆ 產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
    ◆ 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
    ◆ 主要外購、外協件清單;
    ◆ 其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等; 為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
    注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

七、中國醫療器械質量認證中心公正性聲明
    中國醫療器械質量認證中心(以下簡稱CMDC)是具有獨立法人地位的第三方實體。   
     CMDC依法實施質量認證,恪守不營利的原則,科學、客觀、公正、優質、高效地為國內外企事業單位提供醫療器械質量認證服務,CMDC堅持公正性,不受任何方面財務或利益因素的影響,并以公正的方式實施管理,現聲明如下:
    1. CMDC向所有申請醫療器械質量認證的國內外企事業單位開放,CMDC向所有符合申請條件的申請人提供質量認證服務。CMDC不應附加過分的財務條件;不應對申請人的規模或是否是某一協會或團體的成員作為提供質量體系認證服務的條件。
    2. CMDC及其省市辦事處不對任何申請人提供質量認證咨詢服務,不參與申請人產品的設計、開發、生產、安裝、服務的活動。
    3. CMDC在CNACR、CNACP認可的業務范圍內向申請人提供質量認證服務,不對超出其認證業務范圍的領域提供質量認證服務。
    4. CMDC醫療器械質量認證依據:
    1) 國家醫療器械法規和有關法規。
    2) 質量體系標準,YY/T0287(8)和GB/T19001(2)。
    3) 產品標準。
    4) 申請人的質量體系文件。
    5.CMDC要求認證申請人向認證機構報告其提供過咨詢服務的組織和人員的信息,并確認認證機構的相關機構是否為該認證申請人提供了 質量體系的咨詢服務,以決定是否受理認證申請及配備審核組成員。
    6.CMDC不得與任何質量認證咨詢機構達成給予介紹費的協議或默契,不得與任何認證咨詢機構/人員的咨詢收費發生任何關系,絕不搞所謂的一條龍服務。
    7.CMDC專職人員不得從事醫療器械質量認證咨詢服務活動,也不得應企業之邀為其提供內部質量體系審核。一旦發現違反規定,依據情節予以處理直至解聘合同和追究法律責任。
    8.CMDC聘用的兼職審核人員參與申請人的認證審核活動時,該兼職審核人員及其所在組織應在兩年內未對該申請人進行過咨詢活動。一旦發現違反規定,依據情節予以處理直至解聘合同和追究法律責任。
    9.CMDC審核人員執行認證審核任務時,不得收受企業的禮品、禮金、有價證券、和珠寶首飾等,也不得參加其審核企業安排的娛樂活動和宴請。
    10.CMDC可提供公開的企事業單位的質量認證培訓服務(培訓內容、培訓課程、培訓教材),但不對單一的申請人或組織實施質量認證培訓服務。
    11.CMDC在國家規定的認證收費標準范圍內收取認證費用,不減、免質量認證費用,也不以任何名義給予認證申請人或其代表回扣,給予中間人介紹費并以此招徠認證顧客,如發現CMDC工作人員有不正當競爭手段的行為,將根據情節予以嚴肅處理。
    12.CMDC既從事醫療器械產品質量證也從事醫療器械質量體系認證,堅持公正原則,獨立的簽署認證合同,不搞對內對外的認證數量和/或經濟指標的承包,獨立負責地作出認證決定,切實為廣大醫療器械企事業單位提供質量認證服務。 
 

 

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